Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Sorunlarının Belirlenmesi

Değerli meslektaşımız,
Odamıza meslektaşlarımız aracılığıyla iletilen bilgilere göre, İlçe Sağlık Müdürlüklerinden dişhekimlerine “Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Sorumlularının Belirlenmesi” konulu yazılar gönderilmektedir.

Tıbbi Cihazlarda Uyarı Sistemi; tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı ya da üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.  

Raporlamanın yapılması için;
a) bir olayın gerçekleşmiş olması,
b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi cihaz olmasından şüphe edilmesi,
c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanması ya da sonuçlanabilecek olması gerekmektedir.  

Bu kapsamda; sağlık kurum ve kuruluşlarında, tıbbi cihazların kullanımı sırasında oluşan olumsuz olayların bildirilmesi için ‘’Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Sorumlusu’’ belirlenerek meddev.vigilance@titck.gov.tr adresine gönderilmesi gerekmektedir.

Muayenehanelerde bildirilecek kişi dişhekiminin kendisi, ağız-diş sağlığı poliklinik ve merkezlerinde ise mesul müdürlerdir.

Meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.

İstanbul Dişhekimleri Odası
 Yönetim Kurulu

Konuyla ilgili genelgeye ulaşmak için tıklayınız